Вход/Регистрация



Сейчас на сайте

Сейчас 55 гостей онлайн

Смотрите также по теме:

Фармаконадзор: Новый порядок, основания, регламенты PDF Печать E-mail
Рейтинг пользователей: / 0
ХудшийЛучший 
Приморская медицинская ассоциация - Новости для здравоохранения
28.03.2017 05:34

antidepressant 256Фармаконадзор: Новый порядок, основания, регламенты

Урегулированы вопросы осуществления фармаконадзора.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора." Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 марта 2017 г. Регистрационный № 46039.

Речь идет о мониторинге эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленном на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения препаратов.

Фармаконадзором занимается Росздравнадзор на основе сообщений субъектов обращения лекарственных средств, отчетов по безопасности и т. д.

Прописывается содержание конкретных процедур.

Подробнее:

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: административный регламент Росздравнадзора.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2016 г. N 998н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств." Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 марта 2017 г. Регистрационный № 46014. Прежний регламент утрачивает силу.

Росздравнадзор уполномочен контролировать проведение доклинических и клинических исследований лекарственных средств, их хранение, перевозку, отпуск, реализацию, применение и уничтожение. Заново регламентировано исполнение данной госфункции.

Так, результатами исполнения госфункции являются вручение (направление) акта проверки; выдача предписания об устранении нарушений; составление протокола об административном правонарушении; направление информации в прокуратуру для привлечения нарушителей к ответственности; принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного (фальсифицированного) лекарственного средства; обращение в суд с заявлением об уничтожении последнего.

Установлены сроки и последовательность административных процедур. Детализирована процедура проведения проверок. Так, отдельно введены процедуры планирования проверок; принятия решения о проведении проверки; проведения проверки; оформления ее результатов; принятие мер по результатам проверки.

Как и в прежнем регламенте, проверка не будет длиться более 20 рабочих дней, 50 ч. для малого предприятия (суммарно) и 15 ч. для микропредприятия в год. Предусмотрено продление указанных сроков.

Как и раньше, проекты ежегодных планов проверок до 1 сентября направляются в органы прокуратуры, а их окончательная версия - до 1 ноября. Росздравнадзор до 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, составляет ежегодный план проверок, включающий сведения планов, представленных территориальными органами.

Сохраняется периодичность плановых проверок - не чаще раза в 3 года.

Подробнее:

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2016 г. N 998н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств"

Установлен Регламент осуществления проверок соответствия лекарственных средств установленным требованиям к их качеству

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2016 г. N 999н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству." Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 марта 2017 г. Регистрационный № 45975.

Росздравнадзор и его территориальные органы организуют и проводят проверки соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. Утвержден административный регламент, касающийся осуществления госнадзора.

В ходе госнадзора проверяют соответствие лекарственных средств требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации.

Установлены права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов), субъекта обращения лекарственных средств.

В результате исполнения госфункции может быть вручен (направлен) акт проверки; выдано предписание об устранении нарушений; составлен протокол об административном правонарушении; информация может быть направлена в органы прокуратуры, правоохранительные органы, если выявлены нарушения, содержащие признаки преступлений. Может быть принято решение об изъятии и уничтожении недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства. Если владелец с указанным решением об изъятии не согласен, последует обращение в суд.

Срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. Общий срок плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год. В исключительных случаях он может быть продлен.

Определены состав, последовательность и сроки конкретных административных процедур (действий), а также требования к порядку их выполнения.

Установлены формы контроля за исполнением госфункции.

Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) и решения должностных лиц в досудебном (внесудебном) порядке.

Подробнее:

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2016 г. N 999н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству"

 

Вас также заинтересует:

Обсуждаем новые правила надлежащей аптечной практики

Правила надлежащей аптечной практики

Федеральная система мониторинга доступности здравоохранения

Аптеки потребовали публичных извинений от Малышевой

Инспекция Росздравнадзора: качество медицинской и лекарственной помощи в регионах

Рецепты на лекарственные препараты будут выписывать по МНН

Вопросы лекарственного обеспечения обсуждены в Минздраве

Будет ли в России разрешена продажа лекарств в магазинах?

Одобрен законопроект, устанавливающий административную ответственность в здравоохранении

 

Комментарии
Добавить новый Поиск
Оставить комментарий
Имя:
Email:
 
Тема:
 
:angry::0:confused::cheer:B):evil::silly::dry::lol::kiss::D:pinch:
:(:shock::X:side::):P:unsure::woohoo::huh::whistle:;):s
:!::?::idea::arrow:
 
Пожалуйста, введите проверочный код, который Вы видите на картинке.
Русская редакция: www.freedom-ru.net & www.joobb.ru

3.26 Copyright (C) 2008 Compojoom.com / Copyright (C) 2007 Alain Georgette / Copyright (C) 2006 Frantisek Hliva. All rights reserved."

 

Самое читаемое