Утверждены новые правила надлежащей клинической и лабораторной (доклинической) практики

Вход/Регистрация



Сейчас на сайте

Сейчас 93 гостей онлайн

Смотрите также по теме:

Утверждены новые правила надлежащей клинической и лабораторной (доклинической) практики PDF Печать E-mail
Рейтинг пользователей: / 0
ХудшийЛучший 
Приморская медицинская ассоциация - Новости для здравоохранения
05.09.2016 00:00

mish 1Утверждены новые правила надлежащей клинической и лабораторной (доклинической) практики

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 199н "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики"

Доклинические исследования лекарственных средств: правила надлежащей лабораторной практики

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 199н "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики"

Установлены новые требования к проведению доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения. Они содержат требования к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля качества доклинических исследований лекарственных средств, оформлению их результатов и архивированию.

Прописаны требования к испытательной лаборатории и ее персоналу. Предусмотрено утверждение руководителем испытательной лаборатории стандартных операционных процедур, в которых детально, подробно и последовательно регламентируется порядок проведения доклинического исследования или порядок осуществления процедур, не описанных подробно в протоколе исследования.

Вводятся новые правила надлежащей лабораторной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

В частности, предусматривается, что фазы, этапы доклинического исследования могут проводиться на двух и более испытательных площадках, в том числе географически удаленных, организационно обособленных.

Датой начала доклинического исследования является дата подписания руководителем доклинического исследования протокола (плана, программы) доклинического исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование доклинического исследования (включая его этапы и части), а также меры по обеспечению безопасности участвующих в нем систем. Датой окончания доклинического исследования является дата подписания руководителем доклинического исследования заключительного отчета о проведенном доклиническом исследовании.

Вводятся требования к испытательной лаборатории и персоналу испытательной лаборатории. В частности, устанавливается, что испытательная лаборатория должна иметь достаточное количество помещений и (или) зон для изоляции, обеспечения безопасности, защиты от заражения, загрязнения или повреждения используемых в доклиническом исследовании биологической, химической, физической системы, аналитического оборудования или их комбинаций, образцов вещества, лекарственного средства, используемых в качестве основы для сравнения с исследуемым веществом, лекарственным средством, веществ, используемых для смешивания, диспергирования или растворения исследуемого вещества, лекарственного средства или образца сравнения и позволяющих облегчить его введение в тест-систему, материалов, полученных из испытательной тест-системы с целью изучения, анализа или сохранения.

Каждому доклиническому исследованию присваивается уникальный идентификационный номер.

Также вводится ряд новых требований к хранению документов и материалов доклинического исследования. Определено, что хранение таких документов и материалов осуществляется в помещениях, имеющих режим ограниченного доступа и обеспечивающих конфиденциальность получаемых при доклинических исследованиях материалов и данных. Доступ к архивным документам и материалам доклинического исследования должны иметь только специально уполномоченные работники испытательной лаборатории. Срок хранения архивных материалов определяется организатором доклинических исследований, по истечении которого руководитель испытательной лаборатории уведомляет в письменной форме организатора доклинических исследований о намерении уничтожить материалы и документы доклинического исследования.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 199н "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа 2016 г. Регистрационный № 43232.

Кроме того, опубликован

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 26 мая 2016 г. N 1714 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики"

Как производителям лекарств получить заключения о соответствии правилам надлежащей производственной практики?

Минпромторг России выдает заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики. Определен порядок оказания данной госуслуги.

Заявителями выступают в т. ч. иностранные производители.

Решение о выдаче заключения (об отказе в этом) принимается в срок, не превышающий 10 рабочих дней с момента подписания инспекционного отчета или с даты его поступления в уполномоченное учреждение.

Закреплен перечень документов, необходимых для получения заключения.

За предоставление госуслуги взимается плата в размере 7 500 руб.

Определен состав административных процедур, установлена последовательность их совершения.

Урегулированы вопросы досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Минпромторга России и его должностных лиц.

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 26 мая 2016 г. N 1714 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 августа 2016 г. Регистрационный N 43175.

Клинические исследования лекарственных препаратов: правила надлежащей практики.

            Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики"

            Утверждены правила надлежащей клинической практики.

            Они регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов для медицинского применения с участием человека в качестве субъекта КИ, по анализу и представлению результатов КИ. При этом должна обеспечиваться гарантия достоверности и точности полученных данных, а также защита прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных участников КИ.

            Объектом КИ является лекарственная форма фармакологически активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в КИ, или зарегистрированный лекарственный препарат для медприменения в случае, если способ его применения отличается от утвержденного (в рамках процедуры госрегистрации), а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.

            Физлицо (пациент или здоровый доброволец) принимает участие в КИ в составе группы, получающей исследуемый лекарственный препарат, либо в составе контрольной группы. Добровольное согласие на участие в КИ оформляется путем подписания информационного листка пациента. Такое согласие может быть дано законным представителем участника КИ.

            Разрешение на проведение КИ выдает Минздрав России по результатам экспертизы документов для получения такого разрешения и этической экспертизы.

            На уровне медорганизации и региональном уровне создаются независимые этические комитеты, которые обеспечивают защиту прав, безопасность и охрану здоровья участников КИ.

            Приведены требования к содержанию протокола КИ и отчета о результатах КИ.

            Прежние правила клинической практики признаны утратившими силу.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 августа 2016 г. Регистрационный № 43357.

 

Подготовлено по материалам официаьных правовых систем

 

Комментарии
Добавить новый Поиск
Оставить комментарий
Имя:
Email:
 
Тема:
 
:angry::0:confused::cheer:B):evil::silly::dry::lol::kiss::D:pinch:
:(:shock::X:side::):P:unsure::woohoo::huh::whistle:;):s
:!::?::idea::arrow:
 
Пожалуйста, введите проверочный код, который Вы видите на картинке.
Русская редакция: www.freedom-ru.net & www.joobb.ru

3.26 Copyright (C) 2008 Compojoom.com / Copyright (C) 2007 Alain Georgette / Copyright (C) 2006 Frantisek Hliva. All rights reserved."

 

Самое читаемое

Популярное