Вход/Регистрация



Сейчас на сайте

Сейчас 92 гостей онлайн
Правила применения новых методов в рамках клинической апробации PDF Печать E-mail
Рейтинг пользователей: / 0
ХудшийЛучший 
Приморская медицинская ассоциация - Новости для здравоохранения
20.08.2015 00:00

004Впервые. Правила применения новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в рамках клинической апробации

Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

 

Приказ Минздрава России от 10.07.2015 N 435н "Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации" (Зарегистрировано в Минюсте России 27.07.2015 N 38196)

При Министерстве здравоохранения Российской Федерации создается Этический комитет.

Этический комитет является постоянно действующим органом, созданным для вынесения заключения об этической обоснованности возможности применения новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласования протокола клинической апробации.

Комитет создается с целью охраны жизни, здоровья и прав пациентов, которым оказывается медицинская помощь в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Приказ Минздрава России от 10.07.2015 N 434н "Об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (Зарегистрировано в Минюсте России 27.07.2015 N 38197)

Определен порядок работы Экспертного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Экспертный совет в течение 15 рабочих дней со дня получения согласованного Этическим комитетом Минздрава России по вопросам организации клинической апробации протокола клинической апробации осуществляет рассмотрение указанного протокола и прилагаемых документов и выносит решения о выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации.

Приказ Минздрава России от 10.07.2015 N 433н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.07.2015 N 38264)

Установлены правила организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

Клиническая апробация методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

Утверждена типовая форма протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Также рекомендована форма алгоритма оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Установлено, что письменные заявления о рассмотрении протоколов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для проведения клинической апробации в 2015-2016 годах направляются в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок до 15 августа 2015 года.

Приказ Минздрава России от 21.07.2015 N 474н "О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (Зарегистрировано в Минюсте России 13.08.2015 N 38499)

Установлен порядок дачи совершеннолетним дееспособным пациентом, одним из родителей или иным законным представителем несовершеннолетнего пациента или пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, информированного добровольного согласия на оказание пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Определены формы информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации.

 

Ранее были установлены критерии отбора медорганизаций, участвующих в оказании медпомощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Постановление Правительства РФ от 9 июля 2015 г. N 691 "Об утверждении критериев отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"

Какие требования предъявляются к медорганизациям, претендующим на участие в клинической апробации?

Требования предъявляются к учредительным документам организации, профессиональному и квалификационному уровню ее сотрудников, степени вовлеченности учреждения в научную и профессиональную образовательную деятельность, показателям его публикационной активности и др.

Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Установлено 10 критериев, в том числе:

осуществление медицинской организацией в соответствии с учредительными документами медицинской деятельности, научной (научно-исследовательской) деятельности, а также проведение клинических исследований лекарственных препаратов и клинических испытаний медицинских изделий;

наличие у медицинской организации структурных подразделений, коечного фонда, включая отделения реанимации и интенсивной терапии, обеспечивающих оказание медицинской помощи по соответствующим профилям с учетом видов, условий и форм оказания медицинской помощи;

укомплектованность структурных подразделений медицинской организации медицинскими работниками, обеспечивающими оказание медицинской помощи, составляющая не менее 70 процентов рекомендуемых штатных нормативов медицинской организации;

доля врачей-специалистов, имеющих квалификационные категории, в общей численности врачей медицинской организации не менее 30 процентов;

доля медицинских работников с высшим медицинским образованием, имеющих ученую степень кандидатов или докторов наук, в общей численности медицинских работников с высшим медицинским образованием не менее 5 процентов;

наличие опыта в реализации дополнительных профессиональных программ (повышения квалификации, профессиональной переподготовки) в том числе в рамках сетевой формы реализации образовательных программ;

наличие опыта взаимодействия с иностранными научными и медицинскими организациями в рамках международного сотрудничества или участие в международных клинических исследованиях (испытаниях) или научных программах.

 

Смотрите также по теме:

Новое в законодательстве – организация здравоохранения (лето 2015)
(Приморская медицинская ассоциация/Новости)

... организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" Какие требования предъявляются к медорганизациям, претендующим ...
24.07.2015
 
Этические нормы приходят в здравоохранение
(Приморская медицинская ассоциация/Статьи)
... здравоохранения, ЛигаЗакон Вас также заинтересует: Определен порядок клинической апробации новых методов лечения (ФЗ) Этические нормы для работников здравоохранения: время пришло? Устарела ...
10.06.2015
 
Определен порядок клинической апробации новых методов лечения (ФЗ)
(Приморская медицинская ассоциация/Новости)
Определен порядок клинической апробации новых методов лечения (ФЗ) Федеральный закон от 8 марта 2015 г. N 55-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской ...
17.03.2015

Комментарии
Добавить новый Поиск
Оставить комментарий
Имя:
Email:
 
Тема:
 
:angry::0:confused::cheer:B):evil::silly::dry::lol::kiss::D:pinch:
:(:shock::X:side::):P:unsure::woohoo::huh::whistle:;):s
:!::?::idea::arrow:
 
Пожалуйста, введите проверочный код, который Вы видите на картинке.
Русская редакция: www.freedom-ru.net & www.joobb.ru

3.26 Copyright (C) 2008 Compojoom.com / Copyright (C) 2007 Alain Georgette / Copyright (C) 2006 Frantisek Hliva. All rights reserved."

 

Самое читаемое