Вход/Регистрация



Сейчас на сайте

Сейчас 88 гостей онлайн

Смотрите также по теме:

Новое в законодательстве в сфере здравоохранения – обращение лекарств (лето 2015) PDF Печать E-mail
Рейтинг пользователей: / 0
ХудшийЛучший 
Приморская медицинская ассоциация - Новости для здравоохранения
15.07.2015 00:00

tablНовое в законодательстве в сфере здравоохранения – обращение лекарств (лето 2015)

Постановление Правительства РФ от 16.06.2015 N 591 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"

При осуществлении надзора в сфере обращения лекарственных средств надзорным органам не требуется предварительно уведомлять субъектов проверки о ее начале.

Не требуется также предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств.

Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения такой проверки.

Кроме того определено, что государственный надзор более не включает в себя выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию РФ.

Установлено также, что при проведении надзора, в рамках применения мер по пресечению выявленных нарушений, могут в том числе приниматься решения о нахождении лекарственных средств в обращении.

Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Скорректирован Закон об обращении лекарственных средств.

К полномочиям федеральных органов власти поправками отнесено согласование проектов решений регионов об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарств, на ЖНВЛП.

Ускоренная процедура экспертизы лекарств в целях госрегистрации применяется в т. ч. в отношении первых трех препаратов, регистрируемых в России в качестве воспроизведенных.

Закреплено, что их очередность определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о госрегистрации в рамках одного международного непатентованного или группировочного наименования.

Указан перечень документов, прилагаемых к заявлению о подтверждении госрегистрации препарата для ветприменения. Это документ, подтверждающий уплату госпошлины, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности препарата, и др.

Нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению любого препарата, проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки будут прилагаться к заявлению о подтверждении вновь только в случае, если в них вносятся изменения.

Предусмотрено, что до 01.01.2016 в качестве референтного рассматривается оригинальный лекарственный препарат.

Поправки вступают в силу со дня официального опубликования.

Комментарии
Добавить новый Поиск
Оставить комментарий
Имя:
Email:
 
Тема:
 
:angry::0:confused::cheer:B):evil::silly::dry::lol::kiss::D:pinch:
:(:shock::X:side::):P:unsure::woohoo::huh::whistle:;):s
:!::?::idea::arrow:
 
Пожалуйста, введите проверочный код, который Вы видите на картинке.
Русская редакция: www.freedom-ru.net & www.joobb.ru

3.26 Copyright (C) 2008 Compojoom.com / Copyright (C) 2007 Alain Georgette / Copyright (C) 2006 Frantisek Hliva. All rights reserved."

 

Самое читаемое