Вход/Регистрация



Сейчас на сайте

Сейчас 79 гостей онлайн
Определен порядок клинической апробации новых методов лечения (ФЗ) PDF Печать E-mail
Рейтинг пользователей: / 0
ХудшийЛучший 
Приморская медицинская ассоциация - Новости для здравоохранения
17.03.2015 00:00

knigi kompОпределен порядок клинической апробации новых методов лечения (ФЗ)

Федеральный закон от 8 марта 2015 г. N 55-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"

В России решено внедрить систему клинической апробации новых методов лечения.

Закреплены положения об оказании медпомощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Речь идет о тех, которые разработаны, но ранее не использовались. Цель - подтвердить их эффективность при практическим применении.

В процедуре решено задействовать этический комитет и экспертный совет уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Первый уполномочен выносить заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов и согласовывать протокол клинической апробации.

Второй - давать разрешения на оказание медпомощи. Будут определяться число пациентов по каждому методу, медорганизации, участвующие в мероприятиях (по итогам специального отбора).

Пациент дает информированное добровольное согласие. За несовершеннолетнего или недееспособного это делает один из родителей или иной законный представитель.

Перечислены категории лиц, которым запрещено оказывать медпомощь в рамках клинической апробации (за исключением отдельных случаев).

Так, в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, может быть оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

Медицинская помощь в рамках клинической апробации будет оказываться при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя.

Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов:

детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний.

Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

 

Федеральный закон от 8 марта 2015 г. N 55-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"

Принят Государственной Думой 27 февраля 2015 года. Одобрен Советом Федерации 4 марта 2015 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85) следующие изменения:

1) часть 1 статьи 14 дополнить пунктом 11.2 следующего содержания:

"11.2) организация оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация) медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;";

2) в части 5 статьи 26 слова "Испытание новых методов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, а также" заменить словами "Клиническая апробация, испытание", слова "не допускается" заменить словами "не допускаются";

3) дополнить статьей 36.1 следующего содержания:

"Статья 36.1. Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации

1. Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

2. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Положения об этическом комитете и экспертном совете, их составы и порядок вынесения ими соответствующих заключений утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.

4. Экспертный совет дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также определяет медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, на основании критериев отбора медицинских организаций, установленных Правительством Российской Федерации, дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации и исполняет иные функции, предусмотренные положением об экспертном совете.

5. Положение об организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовая форма протокола клинической апробации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов:

1) детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

2) военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

3) лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний.";

4) часть 1 статьи 37 дополнить словами ", за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации";

5) в части 2 статьи 76 второе предложение после слова "разрабатывают" дополнить словами ", в том числе с учетом результатов клинической апробации,";

6) абзац первый части 1 статьи 80 после слова "помощи" дополнить словами "(за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации)";

7) статью 83 дополнить частью 5.1 следующего содержания:

"5.1. Финансовое обеспечение оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных на указанные цели.".

 Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации В. Путин

 

Москва, Кремль 8 марта 2015 года N 55-ФЗ

Подробнее с законом можно ознакомиться:

Федеральный закон от 8 марта 2015 г. N 55-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"

Комментарии
Добавить новый Поиск
Оставить комментарий
Имя:
Email:
 
Тема:
 
:angry::0:confused::cheer:B):evil::silly::dry::lol::kiss::D:pinch:
:(:shock::X:side::):P:unsure::woohoo::huh::whistle:;):s
:!::?::idea::arrow:
 
Пожалуйста, введите проверочный код, который Вы видите на картинке.
Русская редакция: www.freedom-ru.net & www.joobb.ru

3.26 Copyright (C) 2008 Compojoom.com / Copyright (C) 2007 Alain Georgette / Copyright (C) 2006 Frantisek Hliva. All rights reserved."

 

Самое читаемое

Популярное