|
 Новое в сфере лекарственного обращения
° Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
° Скорректирован Закон об обращении лекарственных средств.
° В частности, уточнен понятийный аппарат. Введены новые термины: дозировка, терапевтическая эквивалентность, фармакопейный стандартный образец, фармаконадзор и др.
Дано определение орфанным, биологическим, биотехнологическим, генотерапевтическим, референтным, биоаналоговым (биоподобным) и взаимозаменяемым лекарственным препаратам.
° Соответствующие федеральные органы исполнительной власти наделены дополнительными полномочиями, в т. ч. по ведению реестров фармакопейных стандартных образцов и типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Помимо этого, они должны утвердить правила надлежащей практики в следующих сферах: лабораторная, клиническая, производственная, аптечная, дистрибьюторская, хранение и перевозка лекарственных препаратов, фармаконадзор.
° Также им предстоит определить порядок рационального выбора наименований препаратов.
° Предписано закрывать в досудебном порядке сайты, содержащие информацию о розничной продаже, доставке и (или) передаче физлицу дистанционным способом лекарственных препаратов. Исключения устанавливаются Правительством РФ.
° До 160 рабочих дней сокращена максимальная продолжительность госрегистрации лекарственного препарата. Ранее это занимало не более 210 рабочих дней, причем сюда не включалось время, затраченное на проведение клинического исследования препарата.
° Уполномоченный госорган осуществляет на платной основе научное консультирование заинтересованных лиц по вопросам, связанным с проведением доклинических и клинических исследований препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, госрегистрации препаратов.
° Установлены особенности госрегистрации орфанных препаратов. Отметим, что последние предназначены исключительно для диагностики и патогенетического лечения редких заболеваний. Предусматривается ускоренная процедура экспертизы таких препаратов.
° Разрешено представлять результаты их доклинических и клинических исследований, которые выполнены за рубежом.
° Отменены положения, касающиеся этической экспертизы.
° Пересмотрен состав регистрационного досье на лекарственный препарат.
° Прописан порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Федеральный закон вступает в силу с 1 июля 2015 г., за исключением отдельных положений, для которых предусмотрены иные сроки.
Подробнее смотрите:
Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
Вас также заинтересует:
Продажи лекарств в супермаркетах все-таки не будет
Будет ли в России разрешена продажа лекарств в магазинах?
В России вступает в силу новый закон "Об обращении лекарственных средств"
Д. Медведев разрешил сельским врачам реализацию лекарств
Правила составления перечней важнейших лекарств
Новый перечень лекарственных средств, подлежащих учету
|
