Звезда не активнаЗвезда не активнаЗвезда не активнаЗвезда не активнаЗвезда не активна
 

antibiotic 256Новое в сфере лекарственного обращения

°           Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

°           Скорректирован Закон об обращении лекарственных средств.

°           В частности, уточнен понятийный аппарат. Введены новые термины: дозировка, терапевтическая эквивалентность, фармакопейный стандартный образец, фармаконадзор и др.

Дано определение орфанным, биологическим, биотехнологическим, генотерапевтическим, референтным, биоаналоговым (биоподобным) и взаимозаменяемым лекарственным препаратам.

°           Соответствующие федеральные органы исполнительной власти наделены дополнительными полномочиями, в т. ч. по ведению реестров фармакопейных стандартных образцов и типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Помимо этого, они должны утвердить правила надлежащей практики в следующих сферах: лабораторная, клиническая, производственная, аптечная, дистрибьюторская, хранение и перевозка лекарственных препаратов, фармаконадзор.

°           Также им предстоит определить порядок рационального выбора наименований препаратов.

°           Предписано закрывать в досудебном порядке сайты, содержащие информацию о розничной продаже, доставке и (или) передаче физлицу дистанционным способом лекарственных препаратов. Исключения устанавливаются Правительством РФ.

°           До 160 рабочих дней сокращена максимальная продолжительность госрегистрации лекарственного препарата. Ранее это занимало не более 210 рабочих дней, причем сюда не включалось время, затраченное на проведение клинического исследования препарата.

°           Уполномоченный госорган осуществляет на платной основе научное консультирование заинтересованных лиц по вопросам, связанным с проведением доклинических и клинических исследований препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, госрегистрации препаратов.

°           Установлены особенности госрегистрации орфанных препаратов. Отметим, что последние предназначены исключительно для диагностики и патогенетического лечения редких заболеваний. Предусматривается ускоренная процедура экспертизы таких препаратов.

°           Разрешено представлять результаты их доклинических и клинических исследований, которые выполнены за рубежом.

°           Отменены положения, касающиеся этической экспертизы.

°           Пересмотрен состав регистрационного досье на лекарственный препарат.

°           Прописан порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Федеральный закон вступает в силу с 1 июля 2015 г., за исключением отдельных положений, для которых предусмотрены иные сроки.

Подробнее смотрите:

Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

 

Вас также заинтересует:

Продажи лекарств в супермаркетах все-таки не будет

Будет ли в России разрешена продажа лекарств в магазинах?

В России вступает в силу новый закон "Об обращении лекарственных средств"

Д. Медведев разрешил сельским врачам реализацию лекарств

Правила составления перечней важнейших лекарств

Новый перечень лекарственных средств, подлежащих учету

 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить