Вход/Регистрация



Сейчас на сайте

Сейчас 148 гостей онлайн
Госрегистрация лекарств: новый порядок PDF Печать E-mail
Рейтинг пользователей: / 1
ХудшийЛучший 
Приморская медицинская ассоциация - Новости для здравоохранения
24.07.2013 00:29

antiparasitic_256Госрегистрация лекарств: новый порядок

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 октября 2012 г. N 428н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения"

Утвержден новый административный регламент, регулирующий порядок госрегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Прежний документ принимался в 2006 г. и существенно устарел в связи с изменением нормативной базы. Так, в 2010 г. издан Закон об обращении лекарственных средств.

Данную госуслугу оказывает Минздрав России (ранее речь шла о госфункции и ее исполнял Росздравнадзор).

Заявителями выступают разработчик препарата или уполномоченное им другое юрлицо.

Пересмотрен перечень представляемых документов. В частности, подаются проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарства, инструкции по его применению и протокола клинического исследования. Необходимы схема технологического процесса производства препарата (фармацевтической субстанции), брошюра исследователя, информационный листок пациента и пр. Больше не требуются предложения по цене лекарства.

Закреплена возможность получения госуслуги в электронном виде.

Решение о госрегистрации препарата (об отказе в этом) принимается в течение 210 рабочих дней с даты принятия заявления (прежде устанавливался срок в 6 месяцев, а при ускоренной процедуре - 3). Процедура внесения изменений в документы из регистрационного досье на препарат занимает не более 90 рабочих дней (ранее - до 1, 3 или 6 месяцев в зависимости от характера изменений).

Приведены основания для отказа в госрегистрации. Например, если 1 лекарственный препарат выпускается производителем под различными торговыми наименованиями и представлен на госрегистрацию в виде 2 и более препаратов. Также запрещено регистрировать разные лекарства под одинаковым торговым наименованием.

Запущен портал по ведению госреестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru).

Приведены размеры взимаемых госпошлин. Они составляют от 30 тыс. руб. до 225 тыс. руб.

Прежний административный регламент утратил силу.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 июля 2013 г. Регистрационный N 28972.

Подробнее с документом можно ознакомиться здесь:

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 октября 2012 г. N 428н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения"

Комментарии
Добавить новый Поиск
Оставить комментарий
Имя:
Email:
 
Тема:
 
:angry::0:confused::cheer:B):evil::silly::dry::lol::kiss::D:pinch:
:(:shock::X:side::):P:unsure::woohoo::huh::whistle:;):s
:!::?::idea::arrow:
 
Пожалуйста, введите проверочный код, который Вы видите на картинке.
Русская редакция: www.freedom-ru.net & www.joobb.ru

3.26 Copyright (C) 2008 Compojoom.com / Copyright (C) 2007 Alain Georgette / Copyright (C) 2006 Frantisek Hliva. All rights reserved."

 

Самое читаемое

Популярное