Вход/Регистрация



Сейчас на сайте

Сейчас 141 гостей онлайн
Минздрав обвинили в несоблюдении закона о лекарствах PDF Печать E-mail
Рейтинг пользователей: / 0
ХудшийЛучший 
Приморская медицинская ассоциация - Новости для здравоохранения
10.12.2010 06:34
Эмблема АОКИ Эмблема АОКИ

Минздрав обвинили в несоблюдении закона о лекарствах

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) обвинила Минздравсоцразвития в несоблюдении закона "Об обращении лекарственных средств", говорится в пресс-релизе, пришедшем в редакцию "МедНовостей". Как показал опрос 15 компаний – членов ассоциации, проведенный в сентябре и октябре 2010 года, министерство систематически превышает сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследований в 3-6 раз.

АОКИ была создана в конце 2007 года как некоммерческая организация, объединяющая участников российского рынка клинических исследований. Импульсом к объединению участников рынка клинических исследований стала остановка вывоза из России биологических образцов в мае 2007 года.

На сегодняшний день членами АОКИ являются 23 компании, фармацевтические производители и контрактно–исследовательские организации: Almedis, Bayer Schering Pharma, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, ClinStar, Covance, Cromos Pharma, Eli Lilly Vostok S.A., i3, Janssen Pharmaceutica, Кendle, MB Quest, Novartis, Parexel, Pfizer, PharmaNet, PPD, PRA International, PSI, Quintiles, Servier, Synergy, Worldwide Clinical Trials (WCT).

По закону, разрешения на вывоз биологических образцов должны выдаваться в течение 10 рабочих дней. Как следует из пресс-релиза, фактически это занимает в среднем 28 рабочих дней. Сроки выдачи разрешений на ввоз препаратов также превышаются и составляют в среднем 32 рабочих дня вместо пяти положенных.

Также сообщается, что за два месяца опрошенные компании подали в сумме 21 запрос на проведение международных клинических исследований. Рассмотрение подобных запросов должно занимать не более 41 рабочего дня. В 10 случаях компании получили отказ, ответы по остальным 11 пока не получены. Кроме того, регистрация заявления, проверка комплектности пакета документа, принятие решения о проведении экспертизы и уведомление компании о решении, на которые законом отводится шесть дней, на практике занимают 25 дней.

При этом, отмечает АОКИ, от сроков получения разрешений напрямую зависит, будет ли страна участвовать в международных исследованиях (решения об участии принимаются на конкурентной основе). Таким образом, страны с длительными сроками рассмотрения запросов рискуют не участвовать в международных программах.

В связи с этим исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова заявила: "Закрепление предельно допустимых сроков на выдачу разрешений по клиническим исследованиям, сопоставимых с европейскими, - едва ли не единственная новация закона 'Об обращении лекарственных средств', которая заслуживала похвалы. Минздравсоцразвития неоднократно заявляло, что фиксация этапов и сроков по всем процедурам позволит повысить прозрачность и скорость работы разрешительной системы. К сожалению, эти заявления пока оказываются пустыми декларациями".

Минздрав ответил на обвинения организаторов клинических исследований

Минздравсоцразвития РФ выразило готовность разобрать все случаи отказа в проведении клинических испытаний на территории страны, заявила "МедНовостям" пресс-служба министерства.

Такое заявление прозвучало в ответ на обвинения Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Ранее сегодня ассоциация разослала пресс-релиз, в котором утверждает, что Минздрав систематически превышает сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследований, вывоз биологических образцов и ввоз препаратов.

Кроме того, в релизе говорилось, что из 21 запроса на проведение международных клинических исследований, поданных за два месяца, на 10 пришел отказ, а на остальные ответа до сих пор не получено. По закону рассмотрение таких запросов должно занимать 41 рабочий день.

Как утверждает Минздрав, рассмотрением и анализом каждого случая отказа в индивидуальном порядке готов заняться Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств.

Задержки с выдачей упомянутых разрешений, которые, как полагает министерство, произошли в сентябре 2010 года, оно объясняет тем, что в это время сотрудники профильного департамента принимали документацию из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора). Общее число документов, отмечает пресс-служба, составляет около четырех тысяч.

В Минздраве также подчеркнули, что "еще с момента начала разработки закона «Об обращении лекарственных средств» мы наладили конструктивных диалог с фармотраслью, и практика наших отношений показала, что все возникающие вопросы или недопонимания были решены в оперативном порядке".

Источник информации: http://medportal.ru/

Комментарии
Добавить новый Поиск
iordann  - получение льготных лекарств   |83.149.9.xxx |2013-01-18 07:43:27
лекарство уже второй месяц покупаю сама,
пенсия 4500, лекарство в месяц обходятся мне в
6000.А в этом году в поликлинике,где я стою на
учёте, мне сказали,что согласно закону МЗМО
1517 от18.12.12 нужна справка от лечащего врача о
назначении лекарств.Справка которую я
привозила от лечащего врача ежегодно, в
этом году стала не действительной.Я живу в
Подмосковье,т.к. у нас нет специалиста в
котором я нуждаюсь,лечусь в Москве.Мне дали
два бланка и сказали,что врач может
заполнить только один.Либо я соглашаюсь на
любые замени...
Оставить комментарий
Имя:
Email:
 
Тема:
 
:angry::0:confused::cheer:B):evil::silly::dry::lol::kiss::D:pinch:
:(:shock::X:side::):P:unsure::woohoo::huh::whistle:;):s
:!::?::idea::arrow:
 
Пожалуйста, введите проверочный код, который Вы видите на картинке.
Русская редакция: www.freedom-ru.net & www.joobb.ru

3.26 Copyright (C) 2008 Compojoom.com / Copyright (C) 2007 Alain Georgette / Copyright (C) 2006 Frantisek Hliva. All rights reserved."

 

Самое читаемое

Популярное