Вход/Регистрация



Сейчас на сайте

Сейчас 108 гостей онлайн
Принят новый федеральный закон, регулирующий обращение лекарственных средств PDF Печать E-mail
Рейтинг пользователей: / 0
ХудшийЛучший 
Приморская медицинская ассоциация - Научно-практическое общество врачей ПМА
05.05.2010 12:10

pills_256Принят новый федеральный закон, регулирующий обращение лекарственных средств

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вступающий в силу с 1 сентября 2010 года, более подробно регулирует отношения, связанные с обращением лекарственных средств, в т.ч. разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, ввоз, вывоз и реализацию лекарственных средств, чем действующий в настоящее время Федеральный закон «О лекарственных средствах», принятый в 1998 году.
 
Новый закон, в частности, устанавливает многочисленные положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственных препаратов, в т.ч. об «этической экспертизе» возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата. Порядок клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения и права пациентов, участвующих в этих исследованиях, регулируется отдельной главой закона. В отдельные главы объединены также нормы закона, регулирующие государственную регистрацию лекарственных препаратов, в т.ч. устанавливающие порядок и основания принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующих решений на различных стадиях процедуры регистрации, нормы, регулирующие производство и маркировку лекарственных средств, ввоз и вывоз лекарственных средств, фармацевтическую деятельность, включающую в себя, главным образом, последующий после производства оборот лекарственных средств и реализацию лекарственных препаратов. Отдельными главами регулируются также, в частности, основания и порядок уничтожения лекарственных средств, ценообразование на лекарственные препараты, мониторинг безопасности лекарственных препаратов, предоставление информации о лекарственных препаратах.
Уточнены полномочия Правительства РФ по регулированию обращения лекарственных средств. Кроме принятия нормативных правовых актов по вопросам регулирования цен на лекарственные препараты, а также по вопросам ввоза и вывоза лекарственных средств, полномочия по принятию которых предоставлены Правительству РФ и действующим в настоящее время законом, Правительство РФ, в соответствии с новым законом, должно также утвердить правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, принять типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, определить порядок аккредитации медицинских организаций, имеющих право на проведение клинических исследований лекарственных препаратов. Правительство РФ уполномочено также, в частности, определить порядок изъятия из оборота и уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, и порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

fz ls 2010

Закон уточняет полномочия органов госвласти в сфере обращения лекарств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень, который ежегодно утверждает правительство РФ, подлежат государственной регистрации.

Определяется и порядок госрегистрации препаратов, ее срок - не более 210 рабочих дней. При этом госрегистрации не подлежат препараты, изготавливаемые в аптечных сетях, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Норма о госрегистрации не распространяется на препараты, предназначенные на экспорт, и на лекарственные средства, которые применяются на территории России более 20 лет.

Документом уточняются организация и сроки проведения экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарств и требования к маркировке препаратов.

Также вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.

Документ разрешает реализацию препаратов в сельской местности непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, если в поселке нет аптеки.

 

Справка Государственно-правового управления к Федеральному закону №61-ФЗ (www.kremlin.ru):

Федеральным законом предусматривается изменение законодательного регулирования в сфере оборота лекарственных средств, затрагивающее, в частности:

вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства;

организацию системы обращения лекарственных средств, процедуры и сроков проведения их экспертизы;

вопросы государственной регистрации лекарственных средств;

формирование единой государственной фармакопеи;

порядок проведения процедур клинических исследований лекарственных средств;

вопросы аккредитации медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях;

требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;

вопросы, связанные с обеспечением доступности лекарственных средств для сельского населения;

порядок ввоза лекарственных средств.

Федеральным законом уточняются: понятийный аппарат (с учётом международной практики); полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации; требования к показателям качества лекарственных средств и их маркировке; порядок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и другое.

Федеральным законом предусматривается ответственность субъектов обращения лекарственных средств за нарушение установленных законом требований, а также определяются:

понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

порядок проведения экспертизы лекарственных средств федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

порядок проведения этической экспертизы;

правила организации производства и контроля качества лекарственных средств;

правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;

права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, а также порядок и условия обязательного страхования их жизни и здоровья.

 

Закон уточняет основные понятия, связанные с обращением лекарственных средств. В частности, определены следующие основные понятия:

1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма  человека  или  животного,  применяемые   для     профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и   полученные из крови, плазмы  крови,  из  органов,  тканей  организма    человека или животного,  растений,  минералов  методами  синтеза  или  с   применением биологических   технологий.   К   лекарственным   средствам     относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) фармацевтические субстанции -  лекарственные  средства  в   виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического  происхождения,  обладающие  фармакологической   активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

3)  вспомогательные  вещества -  вещества       неорганического или органического  происхождения,  используемые  в  процессе    производства, изготовления  лекарственных  препаратов  для  придания  им    необходимых физико-химических свойств;

4)  лекарственные  препараты -  лекарственные  средства    в   виде лекарственных форм, применяемые для профилактики,  диагностики,   лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

5)  лекарственная  форма -  состояние  лекарственного    препарата, соответствующее способам его  введения  и  применения  и   обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

6)  перечень  жизненно  необходимых  и   важнейших  лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством  Российской   Федерации перечень  лекарственных   препаратов   для   медицинского     применения, обеспечивающих  приоритетные  потребности   здравоохранения   в   целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

7)  иммунобиологические  лекарственные  препараты -   лекарственные препараты   биологического    происхождения,  предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний;

8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические  субстанции,  содержащие  наркотические   средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ  и   их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством  Российской  Федерации,   международными     договорами Российской Федерации, в том  числе  Единой  конвенцией  о   наркотических средствах 1961 года;

9) психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты   и фармацевтические  субстанции,  содержащие   психотропные       вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ  и   их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством  Российской  Федерации,   международными     договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией  о  психотропных   веществах 1971 года;

10) радиофармацевтические лекарственные  средства -   лекарственные средства, которые  содержат  в  готовой  для  использования    форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

11) оригинальное лекарственное средство -  лекарственное   средство, содержащее впервые  полученную  фармацевтическую  субстанцию  или   новую комбинацию фармацевтических  субстанций,  эффективность  и   безопасность которых   подтверждены   результатами    доклинических       исследований лекарственных  средств   и   клинических   исследований     лекарственных препаратов;

12)  воспроизведенное  лекарственное  средство -     лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в  обращение   после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;

13)  лекарственное  растительное  сырье -  свежие  или   высушенные растения либо их  части,  используемые  для  производства   лекарственных средств  организациями  -  производителями  лекарственных     средств или изготовления   лекарственных   препаратов   аптечными      организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

14) лекарственный растительный препарат -  лекарственный   препарат, произведенный  или  изготовленный   из   одного   вида     лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья  и  реализуемый  в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

15) гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;

16)  международное  непатентованное  наименование лекарственного средства -  наименование  фармацевтической  субстанции,   рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

17) торговое наименование лекарственного  средства -   наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;

18)  общая   фармакопейная   статья -   документ,     утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной  власти  и   содержащий перечень  показателей  качества  и  (или)  методов  контроля     качества конкретной  лекарственной  формы,  лекарственного  растительного   сырья, описания    биологических,     биохимических,         микробиологических, физико-химических,  физических,  химических  и  других  методов   анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа  реактивам,   титрованным растворам, индикаторам;

19) фармакопейная статья -  документ,  утвержденный   уполномоченным федеральным  органом  исполнительной  власти  и   содержащий     перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения;

20)  нормативная  документация -  документ,  содержащий    перечень определяемых  по  результатам  соответствующих  экспертиз     показателей качества лекарственного средства для  медицинского  применения,   методов контроля его качества и установленный его производителем;

21)  нормативный  документ -   документ,   содержащий   перечень определяемых  по  результатам  соответствующих  экспертиз     показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических,  биохимических,  микробиологических,    физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в  целях   проведения данного  анализа  реактивам,  титрованным  растворам,  индикаторам и установленный его производителем;

22) качество лекарственного средства - соответствие   лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в  случае  ее   отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

23)  безопасность   лекарственного   средства -     характеристика лекарственного  средства,  основанная  на  сравнительном      анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

24) эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного   влияния   лекарственного   препарата   на    течение, продолжительность заболевания или его предотвращение,  реабилитацию,   на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

25)  серия  лекарственного  средства -  количество   лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического  цикла   его производителем;

26)  регистрационное  удостоверение  лекарственного      препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

27)  регистрационный  номер -  кодовое  обозначение,    присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;

28) обращение лекарственных  средств -  разработка,   доклинические исследования,  клинические  исследования,  экспертиза,    государственная регистрация,  стандартизация   и   контроль   качества,     производство, изготовление,  хранение,  перевозка,  ввоз  на  территорию     Российской Федерации, вывоз с территории  Российской  Федерации,  реклама,   отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

29) субъекты обращения лекарственных средств - физические  лица,   в том  числе  индивидуальные   предприниматели,   и       юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;

30) разработчик лекарственного средства -  организация,   обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства;

31)  производство  лекарственных   средств -       деятельность по производству  лекарственных  средств  организациями  -    производителями лекарственных средств на  одной  стадии,  нескольких  или  всех   стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

32)   производитель   лекарственных   средств -       организация, осуществляющая  производство  лекарственных  средств  в    соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

33) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами,  их  хранение,    перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

34)  организация  оптовой  торговли  лекарственными     средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными   средствами, их  хранение,  перевозку  в  соответствии  с  требованиями     настоящего Федерального закона;

35) аптечная организация - организация,  структурное   подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского  применения  в  соответствии  с  требованиями     настоящего Федерального закона;

36) ветеринарная аптечная организация -  организация,   структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в  соответствии  с   требованиями настоящего Федерального закона;

37)  фальсифицированное  лекарственное  средство -    лекарственное средство, сопровождаемое  ложной  информацией  о  его  составе  и  (или) производителе;

38)  недоброкачественное  лекарственное  средство -   лекарственное средство, не соответствующее требованиям  фармакопейной  статьи    либо в случае  ее  отсутствия   требованиям   нормативной       документации или нормативного документа;

39) контрафактное лекарственное средство - лекарственное   средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

40)   доклиническое   исследование   лекарственного       средства - биологические, микробиологические, иммунологические,   токсикологические, фармакологические,  физические,  химические   и   другие     исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в   целях получения  доказательств   безопасности,   качества   и     эффективности лекарственного средства;

41) клиническое исследование лекарственного  препарата -   изучение диагностических, лечебных, профилактических,  фармакологических   свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и   выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения   доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных  реакциях  организма  человека,  животного  на   применение лекарственного препарата и  об  эффекте  его  взаимодействия  с   другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения -  клиническое  исследование   лекарственного препарата  для  медицинского   применения,   проводимое     разработчиком лекарственного препарата в двух  и  более  медицинских    организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

43)   международное   многоцентровое   клиническое      исследование лекарственного  препарата  для  медицинского  применения -   клиническое исследование  лекарственного  препарата  для  медицинского    применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

44)  пострегистрационное  клиническое  исследование   лекарственного препарата  для  медицинского  применения -  клиническое     исследование лекарственного  препарата  для  медицинского   применения,     проводимое производителем лекарственного  препарата,  гражданский  оборот   которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний   к применению  данного  лекарственного  препарата,   а   также     выявлениянежелательных реакций пациентов на его действие;

45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата -   вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение   которого осуществляется  для  определения  скорости   всасывания   и     выведения фармацевтической  субстанции,  количества  фармацевтической   субстанции, достигающего  системного  кровотока,  и  результаты  которого   позволяют сделать  вывод  о  биоэквивалентности  воспроизведенного   лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;

46)  исследование  терапевтической  эквивалентности    лекарственных препаратов - вид  клинического  исследования  лекарственных   препаратов, проведение которого  осуществляется  для  выявления  одинаковых   свойств лекарственных  препаратов  определенной  лекарственной  формы,  а   также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении;

47) протокол клинического исследования лекарственного  препарата - документ, в котором определяются цели, формы организации  и   методология проведения клинического исследования,  статистические  методы   обработки результатов такого  исследования  и  меры  по  обеспечению   безопасности физических лиц, участвующих в  клиническом  исследовании   лекарственного препарата;

48)  брошюра  исследователя -   сводное   изложение     результатов доклинического  исследования  лекарственного  средства  и    клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

49) информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в  доступной  форме  сведения,  касающиеся   проводимого     клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом  исследовании   лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического   исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;

50) побочное действие - реакция  организма,  возникшая  в    связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

51)  серьезная  нежелательная  реакция -  нежелательная     реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам  развития  либо   представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации  или  приведшая  к   стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

52) непредвиденная нежелательная реакция -  нежелательная   реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном  препарате,  содержащейся  в инструкции по его применению;

53)  рецепт  на  лекарственный  препарат -  письменное   назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным  работником,  имеющим  на  это  право,  в  целях   отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;

54) требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ  установленной  формы,   который   выписан       медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит  в   письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного   препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.

Федеральный  закон  вступает  в  силу  с  1   сентября 2010 года.

С его вступлением утрачивает силу действующий в настоящее время Федеральный закон от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О   лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998,   N 26, ст. 126).

Материал подготовила Т.А. Бродская

 

Комментарии
Добавить новый Поиск
Оставить комментарий
Имя:
Email:
 
Тема:
 
:angry::0:confused::cheer:B):evil::silly::dry::lol::kiss::D:pinch:
:(:shock::X:side::):P:unsure::woohoo::huh::whistle:;):s
:!::?::idea::arrow:
 
Пожалуйста, введите проверочный код, который Вы видите на картинке.
Русская редакция: www.freedom-ru.net & www.joobb.ru

3.26 Copyright (C) 2008 Compojoom.com / Copyright (C) 2007 Alain Georgette / Copyright (C) 2006 Frantisek Hliva. All rights reserved."

 

Самое читаемое

Популярное