Вход/Регистрация



Сейчас на сайте

Сейчас 112 гостей онлайн
В России вступает в силу новый закон "Об обращении лекарственных средств" PDF Печать E-mail
Рейтинг пользователей: / 0
ХудшийЛучший 
Приморская медицинская ассоциация - Статьи
02.09.2010 10:24

pills_256В России вступает в силу новый закон "Об обращении лекарственных средств"

В России с сегодняшнего дня вступает в силу закон "Об обращении лекарственных средств", призванный вывести российскую фармацевтическую промышленность на европейские стандарты качества. Закон создает единые условия для всех производителей медпрепаратов, отечественных и зарубежных, отметили в Минздравсоцразвития РФ. Так, вводятся предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения производителя: для дженериков /воспроизведенных препарататов/ – 60 дней, для оригинальных препаратов – 210 дней. Это приведет к тому, что новые и эффективные лекарства будут своевременно попадать на российский рынок. Сейчас такая процедура занимает до полутора лет.

По словам директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марата Сакаева, "важным нововведением является разделение функций по регистрации препаратов и надзору на фармрынке между Минздравсоцразвития России и Роспотребнадзора". С момента вступления в силу закона регистрация лекарств переходит к Минздравсоцразвития.

По старым правилам стоимость одной регистрации для иностранного производителя составляла 1,2-1,3 млн руб, для отечественного производителя - 400-600 тыс руб. По новому закону суммарная пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс руб.Как считают эксперты, с принятием единой пошлины в доходы федерального бюджета РФ, исходя из текущих объемов регистраций лекарственных средств, будет поступать порядка 2 млрд руб.

Закон обязывает российские предприятия перейти на европейские стандарты качества к 2014 году. Сегодня из 400 отечественных фармпроизводителей только 30 соответствуют стандарту GMP. При этом 80 проц продукции на российском фармрынке приходится на импорт.

Закон также призван решить проблему обеспечения медпрепаратами жителей сельской местности. Для этого предлагается разрешить, если в сельском поселении нет аптеки, продажу лекарств в фельдшерско-акушерских пунктах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики. В конце июля президент РФ Дмитрий Медведев подписан закон, в соответствии с которым лечебным учреждениям разрешается продажа лекарств там, где отсутствуют аптеки. И с 1 сентября сельские врачи-фельдшеры получат возможность стать "провизорами" для сельчан, пройдя курсы повышения квалификации.

 

Новый закон "Об обращении лекарственных средств" повышает прозрачность процедуры регистрации медпрепаратов

Вступивший в силу с 1 сентября 2010 г. в России закон "Об обращении лекарственных средств" повышает прозрачность процедур регистрации лекарств, считает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей /AIPM/ Владимир Шипков.

«Закон вступил в силу и, как законопослушные субъекты рынка, мы обязаны его соблюдать, - подчеркнул представитель Ассоциации фармпроизводителей. - Надеемся, что он позволит фармацевтическим компаниям более эффективно строить свою работу на территории Российской Федерации», - сказал он.

Шипков отметил, что один из наиболее позитивных аспектов закона - повышение прозрачности процедур регистрации лекарственных средств. Четкая фиксация сроков регистрации позволит фармацевтическим компаниям обеспечивать большую предсказуемость вывода препаратов на российский рынок, что благоприятно скажется на обеспечении населения страны наиболее эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами.

«В законе, разумеется, остались "белые пятна", над которыми необходимо совместно работать всему фармацевтическому сообществу и Минздравсоцразвития. Я надеюсь, что именно так все и будет происходить, по крайне мере, это было обещано лично министром здравоохранения и социального развития РФ Татьяной Голиковой», - заключил Шипков.

Напомним, что новый закон "Об обращении лекарственных средств" призван вывести российскую фармацевтическую промышленность на европейские стандарты качества. Закон создает единые условия для всех производителей медпрепаратов, отечественных и зарубежных. Так, вводятся предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения производителя: для дженериков /воспроизведенных препарататов/ - 60 дней, для оригинальных препаратов - 210 дней. Это приведет к тому, что новые и эффективные лекарства будут своевременно попадать на российский рынок. Сейчас такая процедура занимает до полутора лет. По старым правилам стоимость одной регистрации для иностранного производителя составляла 1,2-1,3 млн руб, для отечественного производителя - 400-600 тыс руб. По новому закону суммарная пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс руб. Как считают эксперты, с принятием единой пошлины в доходы федерального бюджета РФ, исходя из текущих объемов регистраций лекарственных средств, будет поступать порядка 2 млрд руб.

Закон также обязывает российские предприятия перейти на европейские стандарты качества к 2014 году. Сегодня из 400 отечественных фармпроизводителей только 30 соответствуют стандарту GMP. При этом 80 проц продукции на российском фармрынке приходится на импорт.

Подготовлено по материалам АМИ-ТАСС

Смотрите также по теме:

Об обращении лекарственнх средств - закон

Подписан новый закон о лекарствах

Стремительным домкратом

Принят новый федеральный закон, регулирующий обращение лекарственных средств

Законодательство РФ будет строже контролировать испытания лекарственных средств

Российские фармпроизводители предлагают определение термина "российский лекарственный препарат"

Россия может остаться без клинических испытаний

Комментарии
Добавить новый Поиск
Оставить комментарий
Имя:
Email:
 
Тема:
 
:angry::0:confused::cheer:B):evil::silly::dry::lol::kiss::D:pinch:
:(:shock::X:side::):P:unsure::woohoo::huh::whistle:;):s
:!::?::idea::arrow:
 
Пожалуйста, введите проверочный код, который Вы видите на картинке.
Русская редакция: www.freedom-ru.net & www.joobb.ru

3.26 Copyright (C) 2008 Compojoom.com / Copyright (C) 2007 Alain Georgette / Copyright (C) 2006 Frantisek Hliva. All rights reserved."

 

Самое читаемое

Популярное