Вход/Регистрация



Сейчас на сайте

Сейчас 69 гостей онлайн
Россия может остаться без клинических испытаний PDF Печать E-mail
Рейтинг пользователей: / 0
ХудшийЛучший 
Приморская медицинская ассоциация - Статьи
18.08.2010 06:35

track_medications_256Россия может остаться без клинических испытаний

Российские фармкомпании не смогли подать заявления на проведение клинических исследований. Документы не приняло ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", без заключения которого Росздравнадзор не выдает разрешение на проведение испытаний, сообщают "Ведомости" со ссылкой на исполнительного директора Ассоциации организаций клинических исследований Светлану Завидову.

Как рассказал изданию анонимный представитель компании, занимающейся организацией клинических испытаний, ФГУ связывает свой отказ с переходом из подчинения Росздравнадзора в ведение Минздравсоцразвития РФ. Сотрудник научного центра заявил, что заявления не будут приниматься в течение переходного периода, который продлится несколько дней.

Представитель Минздрава, чье имя не сообщается, отметил, что Научный центр экспертизы средств медицинского применения останется структурой Росздравнадзора до 1 сентября. Получить комментарии надзорного ведомства "Ведомостям" не удалось.

Завидова также высказала опасения, что с сентября зарубежные фармкомпании могут отказаться от проведения клинических испытаний в России. Согласно закону "Об обращении лекарственных средств", который вступит в силу 1 сентября, для получения соответствующего разрешения компании обязаны предоставить договор страхования всех участников исследований.

Гендиректор компании "Нижфарм" Дмитрий Ефимов отметил, что в настоящее время набор участников проводится уже после получения разрешения на проведение испытаний, а в договоре страхования указано лишь общее число участников. Ефимов добавил, что набор пациентов занимает до нескольких месяцев, а при изучении определенных заболеваний его просто невозможно начать до получения разрешения.

 

Защита от лекарств // Мария Дранишникова "Ведомости" от 12.08.2010, 149 (2667)

Две компании, занимающиеся клиническими исследованиями, вчера не смогли подать документы, чтобы получить разрешения на очередные исследования, рассказала исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова: документы не приняло ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», без заключения которого Росздравнадзор разрешений не выдает. Информацию подтвердил сотрудник ФГУ.

ФГУ объяснило отказ тем, что переходит из подчинения Росздравнадзора в подчинение Минздравсоцразвития, рассказывает на условиях анонимности представитель компании, занимающейся исследованиями в том числе для компании Pfizer. Сотрудник научного центра подтвердил, что документы для проведения экспертизы не принимаются из-за переходного периода, который продлится несколько дней.

ФГУ до 1 сентября остается структурой Росздравнадзора, который обязан принимать документы на проведение клинических исследований, заявил представитель Минздравсоцразвития. Телефон представителя Росздравнадзора вчера не отвечал.

Минздравсоцразвития хотело включить в закон «Об обращении лекарственных средств» обязательные клинические исследования на территории России даже для тех препаратов, которые прошли испытания в нескольких странах, — чтобы увеличить количество исследований . В окончательной версии закона фармпроизводителям, которые провели мультицентровые испытания, разрешили не проводить российские, если в тех участвовали российские пациенты. Международные компании часто включают Россию в список для исследований из-за большого количества «чистых» пациентов — тех, кто еще не принимал лекарств, знает сотрудник российской исследовательской компании.

Первого сентября уже фармкомпании могут отказаться от размещения исследований в России, опасается Завидова: вступает в силу «Закон об обращении лекарственных средств», который обязывает компании представлять договор страхования всех пациентов для получения разрешения на клинические исследования.

Сейчас компании проводят набор пациентов уже после получения разрешения на проведение исследований, в договоре страхования указано только общее число пациентов, рассказывает гендиректор «Нижфарма» Дмитрий Ефимов.

Если закон будет действовать в нынешнем виде, фармкомпании откажутся от размещения программ в России, полагает Завидова. Набор пациентов для проведения исследований занимает до нескольких месяцев, удивляется топ-менеджер международной фармкомпании. По некоторым патологиям начать его до получения разрешения невозможно, считает Ефимов.


Смотрите также:

Об обращении лекарственнх средств - закон

Подписан новый закон о лекарствах

Стремительным домкратом

Принят новый федеральный закон, регулирующий обращение лекарственных средств

Законодательство РФ будет строже контролировать испытания лекарственных средств

Российские фармпроизводители предлагают определение термина "российский лекарственный препарат"

 

Комментарии
Добавить новый Поиск
Оставить комментарий
Имя:
Email:
 
Тема:
 
:angry::0:confused::cheer:B):evil::silly::dry::lol::kiss::D:pinch:
:(:shock::X:side::):P:unsure::woohoo::huh::whistle:;):s
:!::?::idea::arrow:
 
Пожалуйста, введите проверочный код, который Вы видите на картинке.
Русская редакция: www.freedom-ru.net & www.joobb.ru

3.26 Copyright (C) 2008 Compojoom.com / Copyright (C) 2007 Alain Georgette / Copyright (C) 2006 Frantisek Hliva. All rights reserved."

 

Самое читаемое

Популярное